Serviço de Interesse à Saúde -

Serviços de Interesse à Saúde

Orientações para licenciamento, documentação, fiscalização sanitária e funcionamento regular de estabelecimentos e atividades sujeitos à vigilância sanitária no Município do Rio de Janeiro.

Encontre orientações por tipo de atividade

Esta página reúne orientações sanitárias para estabelecimentos e atividades sujeitos à vigilância sanitária, incluindo serviços de beleza, serviços de saúde, óticas, academias, serviços de remoção de pacientes, atividades com produtos regulados e demais serviços de interesse à saúde.

Produtos regulados

Dispensação, manipulação, comércio, distribuição, armazenagem, transporte e aluguel.

Farmácias e drogarias

Assistência farmacêutica, medicamentos controlados, serviços farmacêuticos e inspeção sanitária.

Comércio, distribuição e transporte

Distribuidoras, importadoras, exportadoras, armazéns, transportadoras e fracionadoras.

Estética e embelezamento

Salões, barbearias, manicure, pedicure, podologia, tatuagem, piercing, depilação e atividades relacionadas.

Profissionais de saúde

Odontologia, psicologia, fonoaudiologia, fisioterapia, nutrição, terapia ocupacional, medicina, biomedicina e vacinação.

Ótica

Requisitos sanitários, responsável técnico e documentos específicos para óticas.

Academia

Requisitos sanitários para academias e profissionais de Educação Física.

Remoção de pacientes

Requisitos para serviços de remoção de pacientes e ambulâncias.

Escopias ambulatoriais

Requisitos para serviços de endoscopia e procedimentos ambulatoriais relacionados.

Terapia antineoplásica

Orientações sanitárias para serviços de terapia antineoplásica.

Primeiro passo: solicite o licenciamento

Deve ser solicitada a Licença Sanitária de Funcionamento (LSF) pelo site Carioca Digital, após a aquisição do Alvará de Funcionamento do Estabelecimento, que deve ser solicitado à Secretaria Municipal de Fazenda (SMF), pelo mesmo site.

No documento deverá conter todas as atividades exercidas.

O que deve constar no licenciamento?

O documento de licenciamento deve conter todas as atividades exercidas no estabelecimento.

1º Passo

Solicitar o Alvará

Solicite o Alvará de Funcionamento junto à Secretaria Municipal de Fazenda (SMF).

2º Passo

Solicitar a LSF

Solicite a sua Licença Sanitária de Funcionamento (LSF) pelo Carioca Digital.

3º Passo

Informar as atividades

Garanta que o documento contenha todas as atividades exercidas no estabelecimento.

Acessar Carioca Digital

Produtos Regulados

Dispensação, manipulação, comércio, distribuição, armazenagem, transporte e aluguel.

Atividades que necessitam de AFE e AE

Empresas dos segmentos de farmácia, drogaria, distribuidoras, importadoras, exportadoras, armazenadoras e transportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos, gases medicinais, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes necessitam de Autorização de Funcionamento de Empresa e Licença Sanitária para seu funcionamento.

Legislação relacionada

RDC nº 16/2014: estabelece critérios para peticionamento de AFE e AE de empresas.
RDC nº 275/2019: trata da autorização de funcionamento de farmácias e drogarias.
Lei nº 6.360/1976: dispõe sobre vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos.
Decreto nº 8.077/2013: regulamenta condições para funcionamento de empresas sujeitas à vigilância sanitária.

O que é Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16/2014 e da RDC nº 275/2019.Para recebimento da AFE, o estabelecimento deverá protocolizar o pedido de concessão de AFE nos termos da RDC nº 16/2014 e da RDC nº 275/2019, conforme o tipo de atividade.A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária, por descumprimento do Art. 2º da Lei nº 6.360/1976 e do Decreto nº 8.077/2013, e estará sujeita às penalidades de interdição e/ou multa, de acordo com os termos do Art. 30 do Decreto Rio nº 57.501/2026.

Legislação relacionada

RDC nº 16/2014: estabelece critérios para peticionamento de AFE e AE de empresas.
RDC nº 275/2019: trata da autorização de funcionamento de farmácias e drogarias.
Lei nº 6.360/1976: dispõe sobre vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos.
Decreto nº 8.077/2013: regulamenta condições para funcionamento de empresas sujeitas à vigilância sanitária.
Decreto Rio nº 57.501/2026: prevê penalidades sanitárias no âmbito municipal.

O que é Autorização Especial (AE)?

A Autorização Especial (AE) é necessária para empresas que realizam atividades com medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial, conforme a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações.Farmácias com manipulação, distribuidoras, importadoras, exportadoras, armazéns e transportadoras que trabalham com insumos farmacêuticos e/ou medicamentos sujeitos a controle especial devem ter AE.

Legislação relacionada

O que é Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE)?

A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial presentes na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações.Para recebimento da AFE, o estabelecimento deverá protocolizar o pedido de concessão de AFE nos termos da RDC nº 275/2019.A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos do Art. 30 do Decreto Rio nº 57.501/2026.Além da AFE, as farmácias e drogarias também devem estar licenciadas pelo órgão competente do estado ou município.

Legislação relacionada

Quem não precisa de Autorização de Funcionamento?

Não precisam de Autorização de Funcionamento, conforme o documento-base:

estabelecimentos que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
matriz ou filial que não realizam atividades com produtos para saúde sujeitas à AFE;
estabelecimentos que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
estabelecimentos que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
estabelecimentos que realizam exclusivamente instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde;
transporte de medicamentos, saneantes, produtos para saúde, cosméticos, perfumes e produtos de higiene entre o comércio varejista e o consumidor final;
importação de produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de documento autorizador emitido pela Anvisa;
importação de produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos;
instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.

Legislação relacionada

Farmácias hospitalares ou congêneres precisam de AFE/AE?

As farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica não precisam de AFE e AE.

Uma farmácia pode participar de licitação para fornecer medicamentos?

Não é possível que estabelecimento que possua Autorização de Funcionamento (AFE) para farmácias e drogarias participe de processo licitatório para fornecer medicamentos a entes públicos.Conforme definido na Lei nº 5.991/1973, as farmácias e drogarias são estabelecimentos que realizam a dispensação. A dispensação é o ato de fornecimento ao consumidor de medicamentos e produtos para saúde, a título remunerado ou não.Desta forma, a farmácia realiza a atividade de fornecimento ao consumidor, pessoa física, enquanto o distribuidor realiza o comércio atacadista.De acordo com o art. 2º da RDC nº 16/2014, distribuidor ou comércio atacadista compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizado entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.Portanto, para participar de processo de licitação, que caracteriza comércio entre pessoas jurídicas e atividade de distribuir nos termos da RDC nº 16/2014, a empresa deverá possuir AFE para distribuir.

Legislação relacionada

Como obter AFE e AE?

Farmácias e drogarias devem seguir o disposto na RDC nº 275/2019.Para as demais atividades, o estabelecimento deve solicitar inspeção sanitária ao IVISA-Rio, atender aos requisitos do Art. 28 da RDC nº 16/2014 e, após a emissão do relatório de inspeção, solicitar AFE e/ou AE junto ao sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa.

Legislação relacionada

Qual a diferença entre AFE e Licença Sanitária?

A AFE é emitida pela Anvisa, enquanto a Licença Sanitária é emitida pela Vigilância Sanitária local, municipal ou estadual.

AFE

Licença Sanitária

Autoriza o funcionamento do estabelecimento no endereço licenciado.
Pode depender de inspeção sanitária prévia ao licenciamento.
Verifica estrutura física, documentação e cumprimento das normas sanitárias.
No Município do Rio de Janeiro, é emitida pelo órgão municipal competente de vigilância sanitária, IVISA-Rio.

O estabelecimento deve possuir ambos os documentos válidos, quando aplicável, conforme RDC nº 16/2014 e RDC nº 275/2019.

Legislação relacionada

Farmácias e drogarias

Orientações sobre assistência farmacêutica, medicamentos controlados, serviços farmacêuticos, documentação e inspeção sanitária.

O farmacêutico precisa permanecer no estabelecimento durante todo o horário de funcionamento?

Sim. Conforme a Lei nº 13.021/2014 e a RDC nº 44/2009, farmácias e drogarias devem manter assistência farmacêutica integral e presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.

Durante inspeções sanitárias, a autoridade sanitária verifica

Presença física do farmacêutico.
Compatibilidade entre escala e horário de funcionamento.
Certidão de Regularidade Técnica do CRF.
Identificação do responsável técnico.
Registros e documentos obrigatórios.

A ausência do farmacêutico pode gerar

Legislação relacionada

Lei nº 13.021/2014: dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, reconhecendo a farmácia como unidade de prestação de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária.
RDC nº 44/2009: dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação, da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Quais são os principais requisitos para dispensação de medicamentos controlados?

A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve observar as normas relacionadas à prescrição, dispensação, controle, escrituração, retenção de receitas, embalagem, rotulagem e entrega remota, quando aplicável.

Principais exigências

Retenção da notificação ou receita quando aplicável.
Conferência obrigatória da prescrição.
Escrituração regular no SNGPC, quando exigido.
Armazenamento segregado e com acesso restrito.
Controle de estoque atualizado.
Guarda documental pelo prazo legal.

Irregularidades frequentemente constatadas

Venda sem retenção de receita.
Receita vencida.
Divergência de estoque.
Ausência de escrituração.
Armazenamento inadequado.
Dispensação acima dos limites legais.

Legislação relacionada

Portaria SVS/MS nº 344/1998: norma-base que aprova o Regulamento Técnico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como entorpecentes, psicotrópicos, anabolizantes e precursores, determinando listas, prazos de validade das receitas e quantidades máximas permitidas.
RDC nº 471/2021: dispõe sobre os critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição.
RDC nº 812/2023: permite e regulamenta permanentemente a entrega remota, em domicílio, de medicamentos controlados por farmácias e drogarias.
RDC nº 1.000/2025: estabelece os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico.
RDC nº 22/2014: institui o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que exige a escrituração eletrônica de medicamentos controlados e antimicrobianos.

Farmácias e drogarias podem realizar exames de análises clínicas?

Sim, desde que cumpram os requisitos sanitários específicos.A RDC nº 978/2025 permite a realização de exames de análises clínicas, incluindo testes rápidos, em farmácias, desde que observados critérios técnicos, estruturais e operacionais.

Requisitos principais

Ambiente adequado.
Protocolos escritos.
Rastreabilidade.
Gerenciamento da qualidade.
Responsável técnico habilitado.
Controle de biossegurança.
Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
Treinamento da equipe.
Garantia da confidencialidade dos dados do paciente.

Exemplos de exames frequentemente realizados

Legislação relacionada

A farmácia pode aplicar injetáveis e vacinas?

Sim, desde que esteja regularizada para prestação de serviços farmacêuticos. A atividade deve constar na AFE e na Licença Sanitária.A RDC nº 44/2009 permite determinados serviços farmacêuticos, desde que exista sala apropriada, farmacêutico habilitado, observância das normas de biossegurança e documentação dos procedimentos realizados.

Para vacinação, devem ser observados

Normas específicas de imunização.
Cadeia de frio.
Controle de temperatura.
Plano de contingência.
Registros vacinais.
Notificação de eventos adversos.

Legislação relacionada

RDC nº 44/2009: dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação, da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
RDC nº 197/2017: dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
Resolução SMS nº 3.924, de 06/12/2018: estabelece normas para as atividades de vacinação em farmácias privadas no Município do Rio de Janeiro.

Quais produtos não podem ser comercializados em drogarias?

A drogaria somente pode comercializar produtos regularizados junto à Anvisa e compatíveis com sua autorização sanitária.

Situações irregulares comuns

Medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos, saneantes e produtos para saúde, sem registro.
Produtos manipulados por terceiros sem autorização.
Produtos vencidos.
Produtos sem rotulagem adequada.
Suplementos com alegações terapêuticas irregulares.
Produtos de cannabis sem autorização específica.
Fracionamento irregular de medicamentos.

A comercialização irregular pode gerar

Legislação relacionada

O que a Vigilância Sanitária verifica durante uma inspeção em farmácias e drogarias?

A inspeção sanitária avalia o cumprimento das normas sanitárias e das boas práticas farmacêuticas.

Principais itens fiscalizados

Licença sanitária.
AFE.
Presença do farmacêutico.
Condições de armazenamento.
Controle de temperatura.
Validade dos produtos.
Limpeza e organização.
POPs e manuais.
Controle de medicamentos sujeitos a controle especial.
Prestação de serviços farmacêuticos.
Documentação técnica.
Rastreabilidade.
Gerenciamento de resíduos.
Regularidade dos produtos comercializados.

Legislação relacionada

O que são POPs e por que são obrigatórios?

POP significa Procedimento Operacional Padrão. São documentos que descrevem rotinas e procedimentos técnicos executados no estabelecimento.

Exemplos obrigatórios

Limpeza.
Controle de temperatura.
Dispensação.
Recebimento de mercadorias.
Aplicação de injetáveis.
Descarte de resíduos.
Atendimento farmacêutico.

Durante inspeções sanitárias, a fiscalização verifica

Legislação relacionada

Quais cuidados o estabelecimento deve adotar para evitar autuações sanitárias?

Recomendações principais

Manter documentação atualizada.
Garantir presença do farmacêutico.
Realizar treinamentos periódicos.
Controlar temperatura e umidade.
Manter estoque regular.
Atualizar POPs.
Controlar validade dos produtos.
Revisar receitas de controlados.
Manter limpeza e organização.
Responder notificações sanitárias dentro do prazo.
Acompanhar as atualizações normativas da Anvisa e da Vigilância Sanitária Municipal.

Legislação relacionada

Responsável Técnico

Responsável técnico é o profissional comprovadamente habilitado, com formação na área de atividade em que atua, e que responde pelos serviços prestados e pelos produtos oferecidos ao público.

Em caso de categorias que possuam Conselho Profissional, o documento será emitido pelo respectivo órgão.

O responsável técnico, ou seu substituto, deve estar presente em horário integral, ou seja, durante toda a realização dos procedimentos oferecidos, quando assim exigido pela atividade.

Sua formação profissional e seu vínculo com a firma devem ser compatíveis com as exigências da legislação sanitária.

Quem pode ser responsável técnico pela atividade que a empresa exerce?

Além da Lei nº 5.991/1973, que determina que o farmacêutico deve ser o responsável técnico por farmácias, drogarias e distribuidoras de medicamentos, não há legislação sanitária que trate especificamente sobre esse assunto para todas as atividades.

A determinação da possibilidade de um profissional exercer a função de Responsável Técnico e sua carga horária em empresas é feita pelos órgãos de classe, como Conselho Regional de Biologia, Biomedicina, Enfermagem, Farmácia, Fisioterapia, Medicina, Odontologia, Química e outros.

As atividades de competência do responsável técnico podem ser realizadas presencialmente ou de forma remota, contanto que suas funções sejam cumpridas para que a empresa atenda aos regulamentos técnicos da vigilância sanitária e às normas do Conselho Profissional.

Legislação relacionada

Simples escritório precisa de responsável técnico?

Para as atividades abrangidas pelo Decreto nº 8.077/2013 e pela RDC nº 16/2014, há obrigatoriedade de responsável técnico mesmo em simples escritório.

As empresas que não têm armazenagem própria devem cumprir os requisitos dos regulamentos técnicos referentes ao sistema de gestão da qualidade e apresentar Certidão de Responsabilidade Técnica.

Há exigência de AFE/AE e Licença Sanitária mesmo em caso de não haver armazenagem de produtos pela empresa distribuidora e/ou importadora e transporte ponto a ponto.

Legislação relacionada

Decreto nº 8.077/2013: regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento de produtos submetidos à vigilância sanitária pela Lei nº 6.360/1976.
RDC nº 16/2014: dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.

Estrutura, equipamentos e materiais

O estabelecimento deve manter estrutura física, equipamentos e materiais compatíveis com as atividades exercidas, garantindo condições adequadas de higiene, segurança, rastreabilidade e controle sanitário.

Higienização das mãos

Disponibilizar pia para lavagem das mãos com dispensadores de sabão líquido e papel toalha no ambiente de atendimento ou área técnica.

Sala de procedimento

Manter sala de realização de procedimento com piso e parede lavável, resistente a produtos químicos.

Limpeza e esterilização

Disponibilizar área para limpeza, esterilização e guarda de materiais e artigos, com autoclave registrada na Anvisa e manutenção anual, quando user material reprocessável.

Materiais individualizados

Manter artigos e utensílios usados nos procedimentos separados e de uso individualizado, como lixas, agulhas, pinças, algodão, tesouras e instrumentais metálicos.

Materiais reprocessáveis

Usar material reprocessável esterilizado conforme o tipo, embalado por kits de procedimentos, ou material descartável.

Toalhas e roupas

Usar toalhas, roupões, camisolas, cobre-leito e similares reprocessados em empresa especializada, sendo proibida a lavagem doméstica, ou utilizar material descartável.

Materiais não relacionados

Evitar a presença, na área de atendimento, de materiais que não façam parte dos procedimentos oferecidos.

Pentes e escovas

Usar pentes, escovas e similares higienizados conforme Procedimento Operacional Padrão definido.

Documentos gerais para fiscalização

O estabelecimento deve manter no local, disponíveis para verificação da autoridade sanitária, os documentos exigidos conforme a atividade exercida.

Documentação administrativa

Alvará de Localização do Estabelecimento.
Licença Sanitária de Funcionamento (LSF).
Documento de modalidade de empreendimento MEI, para o endereço onde são realizados os procedimentos, quando aplicável.
Para Pessoa Jurídica: Declaração de Responsabilidade Técnica do profissional que realiza a maior complexidade no local, datada e assinada pelo responsável legal e pelo próprio responsável técnico.
CNPJ.
Contrato social.
AFE, quando aplicável.
Certificado do Corpo de Bombeiros, quando aplicável.
Comprovante de dedetização e limpeza de reservatório.

Documentação técnica

Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
Manual de Boas Práticas, quando aplicável.
PGRSS — Plano de Gerenciamento de Resíduos.
Procedimento de limpeza dos ambientes e equipamentos.
Procedimento de esterilização dos artigos reprocessáveis.
Procedimento de realização dos serviços oferecidos.
Lista de profissionais com respectivos registros e habilitação comprovada.
Lista dos procedimentos realizados no local.
Lista de equipamentos, com registro da Anvisa e função, inclusive equipamentos em comodato, alugados, parcerias ou emprestados.
Lista de serviços terceirizados, com comprovação documental.
Ordem de serviço para limpeza dos reservatórios de água ou laudo de potabilidade.
Ordem de serviço para controle de pragas urbanas.
Ordem de serviço para recolhimento dos resíduos biológicos, quando houver.
Registro de validação da esterilização em documento auditável, incluindo testes biológico e químico classe 5, em caso de reprocessamento de artigos.
Comprovação da aquisição ou procedência dos produtos utilizados, como equipamentos, medicamentos e artigos.
Comprovação de treinamento dos profissionais para uso de equipamentos.
Comprovação de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, inclusive autoclave.
Fluxograma de esterilização e limpeza de superfícies.

Comércio, distribuição, armazenagem, transporte e aluguel

Como obter o relatório de inspeção para AFE e AE?

Para a obtenção do relatório de inspeção, a empresa deve solicitar inspeção através do Carioca Digital, por meio de Requerimento Administrativo — Solicitação de Vistoria, e apresentar, no momento da inspeção, os documentos e requisitos constantes no Art. 28 da RDC nº 16/2014 e demais regulamentos técnicos de acordo com as atividades e categorias de produtos que pretende trabalhar.

Após deferimento do Requerimento Administrativo, a empresa será informada, através de e-mail, quanto ao dia da inspeção.

Empresas devem seguir o disposto na RDC nº 16/2014, Art. 28, na Lei nº 6.360/1976 e no Decreto nº 8.077/2013, dentre outras normas.

Legislação relacionada

RDC nº 16/2014: dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de empresas.
Portaria SVS/MS nº 344/1998: aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
RDC nº 430/2020: dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
RDC nº 670/2022: dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
RDC nº 665/2022: dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
RDC nº 204/2006: dispõe sobre diretrizes e normas para importação, exportação, distribuição, expedição, armazenamento, fracionamento e embalagem de insumos farmacêuticos.
RDC nº 887/2024: dispõe sobre boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais.
RDC nº 579/2021: dispõe sobre importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

A distribuidora pode fracionar produtos?

Não. A empresa de comércio, distribuição e importação não pode realizar o fracionamento de produtos.

Conforme a Lei nº 6.360/1976, os produtos, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

Farmácias e drogarias podem fracionar medicamentos em embalagem fracionável, especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela Anvisa para essa finalidade. Ela vem acondicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem original para fracionáveis, facilmente identificada pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”.

O fracionamento é responsabilidade do farmacêutico e deve ser realizado de acordo com as Boas Práticas para Fracionamento instituídas pela RDC nº 80, de 11 de maio de 2006.

O fracionamento abrangido pela RDC nº 80/2006 deve ser realizado somente por farmácias e drogarias a partir de embalagens especificamente desenvolvidas para esse fim.